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  對于切口保護(hù)套產(chǎn)品，除了無源醫(yī)療器械已經(jīng)識別出的共同風(fēng)險(xiǎn)外，至少要注意以下幾個方面：

（1）材料

  與人體接觸的材料沒有良好的生物相容性。

（2）使用風(fēng)險(xiǎn)

  裝配是由于組件或配件錯誤造成的；性能參數(shù)與實(shí)際使用不匹配，在產(chǎn)品使用過程中造成機(jī)械損壞。

（3）清洗和滅菌

  未確認(rèn)清洗或滅菌過程或確認(rèn)程序不規(guī)范；滅菌執(zhí)行不當(dāng)。

（4）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽

  不符合規(guī)定的儲存、運(yùn)輸、使用條件，在使用過程中可能造成傷害，對術(shù)中患者造成傷害。產(chǎn)品或包裝上的標(biāo)識不清楚，說明書編輯不當(dāng)，對所有使用風(fēng)險(xiǎn)和注意事項(xiàng)沒有警告。